药用级苏氨酸国药准字原料药，医用级苏氨酸CDE备案带质检单

苏氨酸（Threonine）是一种必需氨基酸，属于氨基酸类营养物质，在人体内不能自行合成，必须通过膳食摄入。它是构成蛋白质的重要成分，参与多种生理过程，对维持身体正常功能至关重要。苏氨酸在人体的主要作用包括蛋白质合成、肠道健康的维持正常运作等。苏氨酸不仅用于人类的营养补充，也广泛应用于制药行业，特别是作为药品的原料药或辅料。

1.水分含量

水分含量是衡量苏氨酸质量的重要指标。药典规定，药用级苏氨酸的水分含量不得超过0.5%，过高的水分含量可能会影响其稳定性和药效。

2.重金属含量

作为药用级原料药，苏氨酸的重金属含量必须严格控制。根据《中国药典》的标准，重金属含量不得超过10ppm，以确保药品的安全性，避免任何对患者有害的金属元素残留。

3.杂质控制

药用级苏氨酸必须经过严格的杂质检测，以确保其纯度符合标准。根据《中国药典》要求，苏氨酸的杂质控制需符合药品的相关规定，确保杂质含量不超过规定的 限度。

4.微生物限度

药用级苏氨酸的微生物限度必须符合《中国药典》的相关规定。通常需要进行总细菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物检测，以确保药品不含有害微生物，确保患者使用的安全。

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。