药用级克拉霉素CP版药典标准 医用级克拉霉素GMP批件备案资质

一、克拉霉素概述

克拉霉素（Clarithromycin）是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素。克拉霉素通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥 作用，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、某些厌氧菌及支原体、衣原体等病原微生物有效。由于其较好的生物利用度和药效。它也常作为幽门螺旋杆菌感染的联合 药物，帮助 由此引发的疾病。

二、药用级克拉霉素的中国药典质量标准

药用级克拉霉素是用于制备药物制剂的原料药，必须符合《中国药典》对其质量的严格规定。以下是克拉霉素的主要质量控制要求：

1.外观与性状

药用级克拉霉素通常呈白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特殊气味。其外观应洁净、无杂质，粉末应均匀且无结块。克拉霉素应能溶于甲醇、氯仿、乙醇等溶剂，但不易溶于水，因此其溶解性也需要在药典标准范围内得到检验。

2.鉴别

根据《中国药典》标准，克拉霉素的鉴别通常采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外-可见光谱法进行。通过与标准品对比其色谱图或吸收光谱，可以确认克拉霉素的真实性，确保其与其他物质没有混淆。

3.含量测定

克拉霉素的含量应为98.0%~102.0%。为了保证药效，含量测定通常采用HPLC方法，通过比较色谱图的峰面积或峰高来 测定克拉霉素的实际含量。准确的含量测定确保了药物的 与安全性。

药用级克拉霉素CP版药典标准 医用级克拉霉素GMP批件备案资质

药用级克拉霉素作为一种重要的抗生素，尤其对耳鼻喉、皮肤和胃肠道等部位的感染有显著 。陕西铭铖医药有限公司作为GSP认证的供应商，提供符合《中国药典》质量标准的克拉霉素原料药，确保产品的高品质与稳定性。公司还提供全方位的原料药和辅料解决方案，为制药企业提供 的产品和技术支持，助力制药企业的生产与发展。