医药用级色氨酸CP版药典标准 含量99以上GMP认证资质

色氨酸（Tryptophan）是一种必需氨基酸，广泛存在于动植物蛋白质中。它是人体无法自行合成的氨基酸，必须通过食物摄入。色氨酸在体内主要转化为5-羟色胺（5-HT），这是一种神经递质。色氨酸还参与体内多种重要生理反应，对维持身体的健康至关重要。

二、药用级色氨酸的中国药典质量标准

根据《中国药典》规定，药用级色氨酸必须符合严格的质量标准，以确保其药用效果和安全性。以下是药用级色氨酸的主要质量控制要求：

1.外观与性状

药用级色氨酸通常为白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的氨气味，且易溶于水和乙醇。外观应洁净，无杂质，粉末应均匀，不应有结块或变色。

2.鉴别

药用级色氨酸的鉴别方法通常使用高效液相色谱（HPLC）法进行检测。通过色谱图，可以确认色氨酸的特征峰，确保其符合标准。此外，也可以采用紫外吸收光谱法确认其成分，确保其化学纯度。

3.含量

根据《中国药典》的要求，药用级色氨酸的含量应为98.0%~102.0%。这一标准确保色氨酸的有效成分浓度合适，以发挥其预期的药效。

4.水分含量

水分含量对色氨酸的稳定性和保存期有直接影响。药用级色氨酸的水分含量应控制在不超过1.0%以内。水分过多可能导致色氨酸结晶不稳定，甚至降低其药效。

5.重金属含量

药用级色氨酸的重金属含量应符合《中国药典》的规定，通常不超过10ppm。重金属污染可能导致药物的毒性反应，因此必须严格控制其含量。

6.微生物限度

药用级色氨酸在生产和包装过程中必须控制微生物污染。其微生物限度应符合《中国药典》标准，常见的微生物检测项目包括总细菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌数等。

7.杂质控制

药用级色氨酸的杂质应符合药典的规定，保证其化学纯度。杂质含量过高可能影响药物的安全性和 ，因此必须严格控制。

医药用级色氨酸CP版药典标准 含量99以上GMP认证资质

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1.药用级色氨酸的供应

陕西铭铖医药有限公司提供的药用级色氨酸符合《中国药典》的质量标准，具有高纯度、低水分、无杂质等特点。公司通过严格的质量控制流程，确保每一批次的产品都符合质量要求，并具备高稳定性。产品经过多家制药企业的认证，广泛应用于临床药物制剂及营养补充剂领域。

2.其他药用原料与辅料

除了色氨酸，陕西铭铖医药还提供各类药品原料及辅料，包括抗生素类原料药、维生素类原料药、药物等。公司提供的药用辅料包括赋形剂、稳定剂、胶囊壳、片剂辅料等，广泛应用于药品生产的各个环节，帮助制药企业优化生产工艺，提升药物 。