药用级尿素药准字号原料药，医用级尿素样品装500g一瓶

药用级尿素的中国药典质量标准

根据《中国药典》相关规定，药用级尿素需要符合一定的质量标准，这些标准主要包括外观、鉴别、纯度、含量、水分、重金属等指标。以下是药用级尿素的主要质量标准：

1.外观与性状

药用级尿素应为白色结晶或颗粒，无异物或杂质，具有结晶性，且在常温下易溶于水。药典对尿素的外观要求严格，确保其呈现纯净、无明显污染的形态。

2.鉴别

尿素的鉴别可通过化学反应来进行。例如，通过与水反应生成氨气和二氧化碳的反应，尿素在一定条件下会分解，这一特性可用于鉴别尿素的质量和真伪。

3.含量

尿素的含量是药用级尿素的一个关键质量指标，含量偏低将影响其作为辅料的效果。药典规定药用级尿素的含量应为99.0%～101.0%，以保证其在药物中的应用效果。

4.水分含量

药用级尿素的水分含量不得超过0.5%。过多的水分会影响尿素的储存稳定性和药效。

5.酸度

尿素的酸度（通常指pH值）应控制在5.0～7.0之间，避免其过酸或过碱，这对尿素在药品中的稳定性和使用效果有直接影响。

6.重金属含量

药用级尿素必须符合国家规定的重金属含量标准。一般来说，尿素中的重金属含量不得超过10ppm，铅含量通常要求小于5ppm。

7.杂质

尿素应不含有不溶性杂质。药典要求尿素通过溶解测试不含有任何可见杂质，这一点对于药用尿素的应用至关重要。

8.微生物限度

药用级尿素必须符合严格的微生物限度要求，不得含有致病微生物。常见的微生物限制包括大肠杆菌、霉菌等，药典要求尿素中这些微生物的含量不能超过指定的标准。

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