药用级非诺贝特CP版药典标准，医用级非诺贝特CDE备案号A带批件批文

非诺贝特FeinuobeiteFenofibrate                

      本品为2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。

     【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

      本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

      熔点  本品的熔点（通则0612）应为78~82℃。

     【鉴别】（1）取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有 吸收。

      （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248 图）一致。

     【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

      硫酸盐  取本品1.0g，加水50ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查 （通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

      氯化物  取本品1.0g，加水10ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，加水至20ml，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

      干燥失重  取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

      炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

      重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

     【含最测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30：70）为流动相；检测波长为286nm，理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

      测定法  取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非诺贝特对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

     【贮藏】遮光，密封保存。

     【制剂】（1）非诺贝特片  （2）非诺贝特胶囊

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