医药用级果糖国药准字原料药药典标准CDE备案资质齐全可供备案

一、药用级果糖的中国药典质量标准

果糖（Fructose），化学式C?H??O?，常用于食品、药品以及化妆品等领域。作为一种单糖，果糖在人体内能够快速吸收并转化为能量，具有较高的甜度反应的特点。因此，果糖被广泛应用于营养补充等方面，也常作为药品的辅料、增稠剂和甜味剂。为了确保果糖在药用领域的安全性和有效性，其质量标准必须符合《中国药典》的相关规定，主要包括以下几个方面：

1.性状与外观

药用级果糖为白色结晶或结晶性粉末，无明显气味，口感甘甜。外观应无杂质且容易溶于水。果糖的外观质量是初步判定其质量的标准之一，任何不符合要求的颜色或形态都可能表明其存在杂质或不符合质量标准。

2.鉴别

药典要求药用级果糖必须经过准确的鉴别检验，常用的方法包括还原性鉴别和比旋光度法。果糖是一种还原糖，通过化学反应可以检测出其还原性。而比旋光度法则可以通过测量果糖溶液的旋光度，确定其纯度。这两种方法能够准确鉴别出果糖的身份，确保其不受其他糖类或杂质的污染。

3.含量测定

果糖的含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）或分光光度法进行。根据《中国药典》的规定，药用级果糖的含量应达到98.0%或以上。HPLC法是最常用的高精度检测方法，可以对果糖进行准确的定量分析，确保其符合药典的含量要求。

4.水分含量

果糖的水分含量对于其储存稳定性具有重要影响。过高的水分含量可能导致果糖发生结晶、变质或滋生微生物，从而影响药品质量。药典规定，药用级果糖的水分含量不得超过0.5%。水分含量的检测常用卡尔费休法或红外法，能够精准地测定果糖中的水分含量。

5.灰分含量

药用级果糖中的灰分主要来自其杂质成分，尤其是无机盐类。高灰分含量可能是果糖纯度不足的标志。根据《中国药典》的规定，药用级果糖的灰分含量应低于0.1%。这一标准确保了果糖的纯净度，同时避免了药品中的潜在不良成分。

6.杂质检查

药用级果糖中不得含有对人体有害的杂质，尤其是有毒物质。杂质检查通常通过高效液相色谱（HPLC）进行，确保果糖的杂质含量在药典规定的安全范围内。此外，还需要进行微生物检查，确保果糖在生产、运输和存储过程中未受到微生物污染。

7.微生物限度

药用级果糖的微生物限度必须符合药典标准，以确保其在药品中作为辅料使用时不会对人体健康造成风险。常见的微生物限度测试包括对总菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测，确保果糖符合无菌要求，特别是在作为口服、外用药品辅料时的安全性。

8.溶解性

药用级果糖需要在规定的溶剂中良好溶解，确保其能够迅速且均匀地分散在药物中，增加药物的吸收率。根据药典规定，果糖应在水中完全溶解，以保证其生物利用度。

医药用级果糖国药准字原料药药典标准CDE备案资质齐全可供备案

药用级果糖在《中国药典》中有严格的质量标准，涵盖了外观、含量、杂质、微生物等多个方面，确保其在药用领域的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司作为果糖的主要经销商，严格按照GSP认证的标准提供高质量的果糖产品，并在仓储、物流和技术支持等方面为客户提供全方位的服务。通过持续的质量管理和创新发展，陕西铭铖医药有限公司不断为中国医药行业的繁荣与发展做出贡献。