医药用级非诺贝特国药准字原料药CP版药典标准CDE备案号A

药用级非诺贝特的质量标准在《中国药典》中有严格的规定，涵盖了外观、含量、杂质、水分、重金属等多个方面，确保其在 过程中能够发挥 效果。陕西铭铖医药有限公司作为非诺贝特的经销商，严格遵循GSP认证和质量管理体系要求，确保产品的质量和安全性。通过现代化的仓储、物流和客户服务，陕西铭铖不断提升品牌的市场影响力，推动着中国医药行业的健康发展。

医药用级非诺贝特国药准字原料药CP版药典标准CDE备案号A

一、药用级非诺贝特的中国药典质量标准

非诺贝特（Fenofibrate）是一种常药物，属于纤维酸类衍生物。它通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体-α（PPAR-α），促进脂质代谢，进而降低血液中的总胆固醇（LDL）。为了确保非诺贝特在安全性与有效性，其质量标准需要符合《中国药典》的相关规定，主要包括以下几个方面：

1.性状与外观

药用级非诺贝特的外观应为白色或类白色结晶性粉末，能够清晰、无杂质地呈现。非诺贝特应无明显异味，并且易于溶解于有机溶剂，如甲醇或乙醇。外观质量是药品的一项基本要求，直接关系到药品的接受度和市场竞争力。

2.杂质检查

非诺贝特的杂质检查是确保其纯度和安全性的关键环节。根据《中国药典》标准，药用级非诺贝特中的杂质含量应控制在一定范围内，且不得包含有毒有害的化学成分。杂质分析通常采用高效液相色谱（HPLC）进行，确保其符合相关要求。

3.微生物限度

药用级非诺贝特需要进行微生物限度检测，以防止药品中含有有害微生物，特别是在注射剂或口服固体制剂中，微生物污染可能导致严重的感染风险。微生物限度测试通常通过培养方法进行，确保其符合中国药典的要求，防止药物在使用过程中带来不必要的感染危害。

4.溶解性

非诺贝特的溶解性是评价其生物利用度的关键指标。根据《中国药典》的规定，非诺贝特应能在规定的溶剂中较好地溶解，确保其能够被人体有效吸收。溶解性检测一般采用标准溶解介质和测定溶解度的方法。