医药用级谷维素国药准字原料CP版药典标准CDE备案批件批文

一、谷维素原料药的中国药典质量标准

谷维素（Oryzanol）是从米糠油中提取的一种天然植物化学物质，主要由多种植物甾醇和多酚组成，具有抗氧化等多种生理活性。作为药用原料药，谷维素在中国药典（2020年版）中有明确的质量标准，确保其在药品生产中的安全性与有效性。以下是谷维素原料药的主要质量标准：

1.外观与性状

药用级谷维素通常为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭或几乎无臭，具有一定的光泽。其外观应无明显杂质，确保其符合药品使用的质量要求。

2.鉴别

谷维素的鉴别主要通过高效液相色谱（HPLC）或薄层色谱法进行。在薄层色谱法中，通过与标准品的对比图谱，可以确认谷维素的纯度和成分，确保其符合药用要求。采用HPLC鉴别时，谷维素的保留时间应与标准品一致。

3.含量测定

谷维素的含量测定主要采用高效液相色谱法（HPLC）。根据《中国药典》规定，药用级谷维素原料药的含量应在95%以上。通过高效液相色谱，可以准确测定谷维素的纯度，确保其符合使用标准。

4.水分含量

谷维素的水分含量应严格控制。水分含量过高可能影响药物的稳定性。通常，药用级谷维素原料药的水分含量应不超过1.0%，以保证其长期存储过程中的有效性和安全性。

5.杂质控制

谷维素的杂质控制非常重要。通过高效液相色谱（HPLC）对谷维素的杂质进行检测，确保其中不含有对人体有害的杂质。杂质的含量应在药典标准范围内，以确保产品的质量和安全性。

6.重金属与微生物限度

药用级谷维素需满足严格的重金属限度要求。铅、砷、汞等有毒重金属含量应不超过规定的标准。此外，谷维素的微生物限度也需要符合要求，确保其在生产过程中的无菌性和安全性。

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