药用级醋酸曲安奈德GMP原料药，医用级醋酸曲安奈德批件批文

醋酸曲安奈德

CusuanQu'annaide

TriamcinoloneAcetonideAcetate

本品为16α，17-[（1-甲基亚乙基）双（氧）]-11β，21-二羟基-9-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+92°至+98°。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml，混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】氟取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为3.6%～4.4%。

千燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

硒 取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为曲安奈德峰、醋酸曲安奈德峰，曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰的分离度应大于10.0。

测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】（1）醋酸曲安奈德乳膏 （2）醋酸曲安奈德注射液

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