医药用级头孢克肟 国药准字原料药CDE备案号A制剂样品装

头孢克肟（Cefixime）是一种口服的第三代头孢菌素类抗生素，广泛用于由敏感细菌引起的多种感染。作为一种高效的抗生素，头孢克肟在中国药典中有着严格的质量控制标准，确保其在中的安全性。根据中国药典的规定，药用级头孢克肟原料药的质量标准主要包括外观、鉴别、含量测定、杂质控制、微生物限度等方面。

1.外观与性状

药用级头孢克肟原料药通常为白色或类白色结晶性粉末，具有特有的药香味。其溶解度较高，易溶于水，但溶液呈微酸性。中国药典对头孢克肟的外观有明确要求，原料药不得含有任何可见杂质，且应符合色泽和澄清度的规定。

2.鉴别

头孢克肟原料药的鉴别主要通过以下两种方法：

-紫外吸收法：根据头孢克肟溶液的紫外光谱特性，进行鉴别。头孢克肟有其特征性的紫外吸收峰，能够用于鉴别其真实性。

-高效液相色谱法（HPLC）：通过高效液相色谱法，可以准确鉴别头孢克肟的化学结构，确保其质量。

3.含量测定

中国药典中对头孢克肟的含量测定主要采用高效液相色谱法（HPLC）。根据规定，头孢克肟原料药的含量应控制在95%至105%之间。这确保了其在中能够提供足够，且不会因剂量过低或过高而影响治果。

医药用级头孢克肟 国药准字原料药CDE备案号A制剂样品装