药用级右旋糖酐铁医用级右旋糖酐铁含量99以上GMP批件批文

右旋糖酐铁作为一种重要的铁补充剂，广泛应用于，尤其适用于那些无法耐受口服铁剂的患者。中国药典对其质量标准有着严格的要求，确保产品的安全性与有效性。陕西铭铖医药有限公司凭借GSP证书和高质量的产品，成为制药企业可靠的原料药和辅料供应商。通过严格的质量控制、技术支持以及高效的物流服务，铭铖医药为 制药企业提供了稳定、 的原料药和辅料，助力患者的康复和健康。

右旋糖酐铁（DextranIron）是将铁元素与右旋糖酐结合形成的络合物，右旋糖酐铁不仅能提供铁源，还能够通过右旋糖酐的结构增强铁的稳定性，减少铁对组织的直接损害。它通常以注射液的形式用于临床，尤其在口服铁剂难以使用或效果不佳时，右旋糖酐铁注射液是一种有效的替代 选择。

在中国药典中，药用级右旋糖酐铁的质量标准规定了多项指标，确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。

1.外观与性状

药用级右旋糖酐铁通常为深棕色至黑色液体或粉末。注射液一般呈透明或微黄色透明液体。液体应无沉淀，且无明显杂质，符合药典的要求。

2.鉴别

右旋糖酐铁的鉴别通常采用紫外吸收光谱法、红外光谱法或高效液相色谱（HPLC）法。通过这些方法，能够准确识别其主要成分为铁与右旋糖酐的络合物，并确保不含其他有害成分。

3.含量测定

右旋糖酐铁的铁含量是其关键质量指标。药典规定其铁含量应根据其化学组成进行测定，通常采用紫外分光光度法或其他合适的方法。铁的含量应控制在规定范围内，一般为10%-20%。

4.理化性质

-溶解度：右旋糖酐铁在水中的溶解性较好，能够形成均匀的溶液，且在溶液中的稳定性较高。

-pH值：药用级右旋糖酐铁注射液的pH值一般控制在6.0-8.0之间，这一范围内的pH值有助于维持其稳定性，并符合人体注射使用要求。

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