医药用级左氧氟沙星GMP批件，药典级左氧氟沙星随货带质检单

一、药用级左氧氟沙星的中国药典质量标准

左氧氟沙星（Levofloxacin）是氟喹诺酮类抗生素药物。左氧氟沙星具有较强的。作为药用级原料药，左氧氟沙星的质量标准由《中国药典》严格规定，确保其在安全性和 。

1.外观与性状

药用级左氧氟沙星通常呈现为白色或类白色结晶性粉末或结晶。无明显异物、杂质，外观应清洁，符合药典的质量要求。其粉末应无结块，易于溶解，确保其在药物制剂中的有效性。

2.鉴别

左氧氟沙星的鉴别通常使用色谱法进行检测，主要通过高效液相色谱（HPLC）或薄层色谱（TLC）来确认其身份。鉴别方法应能清楚地确认左氧氟沙星与其他物质的不同，确保药物的纯度。

3.含量测定

左氧氟沙星的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）。根据《中国药典》的要求，左氧氟沙星的含量应为98.0%~102.0%，以干燥品计算，确保药物制剂中药效的准确性。

4.理化性质

-溶解度：左氧氟沙星在水中的溶解度较低，但在一些有机溶剂如醇、丙酮等中具有较好的溶解性。在药物配方中，通常会选择合适的溶剂来提高其溶解度。

-pH值：左氧氟沙星的溶液pH值通常控制在酸性范围，通常在3.0-4.5之间。

5.杂质控制

左氧氟沙星的杂质含量应控制在《中国药典》规定的限度内，常见杂质包括起始原料中可能残留的化学物质及其降解产物。杂质包括但不限于杂环杂质、环酮类物质等，其含量应严格符合标准，避免影响药物的安全性和 。

6.水分含量

药用级左氧氟沙星的水分含量应控制在5.0%以下。水分过高可能会影响其稳定性，导致药物降解或发霉，因此水分含量是一个重要的质量控制指标。

7.重金属及微生物控制

左氧氟沙星应符合中国药典对重金属和微生物的相关标准。常见的重金属包括铅、汞、砷等，其含量必须低于规定的限度；微生物限度应符合无菌要求或限制性标准，以确保药物的安全性。

8.包装与储存

药用级左氧氟沙星应包装在密封、干燥、避光的容器中，防止空气、潮湿和光线影响其稳定性。储存环境应为阴凉干燥，温度控制在15°C至30°C之间。

医药用级左氧氟沙星GMP批件，药典级左氧氟沙星随货带质检单

左氧氟沙星作为一种重要的抗生素原料药。其药用级标准严格，确保其安全、有效、稳定。陕西铭铖医药有限公司作为专业的药品原料供应商，凭借其GSP认证和高质量的产品，致力于为制药企业提供符合标准的左氧氟沙星及其他药品原料。通过完善的质量管理体系、技术支持和售后服务，铭铖医药为客户提供了可靠的原料药供应解决方案。