医药级甘氨酸药用甘氨酸原料药CP版药典标准CDE备案号A

医药用级甘氨酸Glycine原料药的中国质量标准

甘氨酸Glycine为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0%。

甘氨酸的性状为白色至类白色结晶性粉末；无臭。甘氨酸在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.6～6.6。

溶液的透光率取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430mn的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品2.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

【含量测定】取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】甘氨酸冲洗液

医药级甘氨酸药用甘氨酸原料药CP版药典标准CDE备案号A

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