医药用级盐酸四环素国药准字原料药CDE备案状态A

盐酸四环素TetracyclineHydrochloride，为（4S，4aS，5aS，6S，12aS）-6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素（C22H24N208·HCl）不得少于95.0%。

盐酸四环素的性状为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。

盐酸四环素的分子式为C22H24N20O8·HCl，盐酸四环素的分子量为480.90。

本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一240°至一258°。

【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为1.8～2.8。

溶液的澄清度取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，均不得更浓。（供注射用）

【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。

【制剂】（1）盐酸四环素片（2）盐酸四环素胶囊（3）注射用盐酸四环素

医药用级盐酸四环素国药准字原料药CDE备案状态A

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