药用级盐酸四环素CP版药典标准原料药GMP批件批文

药用级盐酸四环素的药典质量标准与医药用途

一、药用级盐酸四环素的药典质量标准

（一）《中国药典》规定

1.性状：药用级盐酸四环素为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

2.鉴别

化学鉴别法：通过化学反应产生特征性现象来鉴别。例如，取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。这是利用盐酸四环素的化学结构在特定条件下发生反应，产生具有特征颜色的物质，从而证明其存在。

光谱鉴别法：采用红外分光光度法，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。不同的化学物质具有独特的红外吸收特征，通过比对图谱，可准确鉴别盐酸四环素。

色谱鉴别法：采用高效液相色谱法，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。利用不同物质在色谱柱中保留时间的差异，实现对盐酸四环素的鉴别。

1.检查

酸度：取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为1.8-2.8。合适的酸度是保证药物稳定性和安全性的重要因素，过高或过低的酸度可能影响药物的 和人体耐受性。

有关物质：采用高效液相色谱法检查。盐酸四环素在生产和储存过程中可能会产生一些杂质，如差向四环素、脱水四环素等。通过控制有关物质的含量，可确保药品的质量和安全性。规定供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。干燥失重反映了药物中水分及其他挥发性物质的含量，过高的干燥失重可能影响药物的稳定性和剂量准确性。

炽灼残渣：不得过0.5%（通则0841）。炽灼残渣主要用于检查药物中无机杂质的含量，控制炽灼残渣的限度可保证药品的纯度。

1.含量测定：采用高效液相色谱法测定。按干燥品计算，含盐酸四环素（C??H??N?O??HCl）应为95.0%-103.0%。该方法具有准确性高、重复性好等优点，能够 测定盐酸四环素的含量，确保药品符合质量标准。

药用级盐酸四环素CP版药典标准原料药GMP批件批文

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