双氯芬酸钾（DiclofenacPotassium）是双氯芬酸的钾盐形式，，并广泛应用于临床。

药用级双氯芬酸钾的质量标准由《中国药典》（2020版，CP版）进行规定，确保其药效的稳定性和使用的安全性。主要质量标准包括以下几个方面：

1.外观与性状

药用级双氯芬酸钾应为白色或类白色结晶性粉末，能够在水、醇、氯仿等溶剂中溶解，具备良好的溶解性。这一特性对于药物的吸收和效果具有重要意义。

2.鉴别

双氯芬酸钾的鉴别方法主要包括红外光谱法（IR）和薄层色谱法（TLC）。通过这些方法可以确保所用原料为双氯芬酸钾，且与其他成分无混淆。

3.含量测定

双氯芬酸钾的含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）法。根据药典规定，双氯芬酸钾的含量应在98.0%至102.0%之间，确保药品的效力和安全。

4.理化性质

-熔点：双氯芬酸钾的熔点范围通常在280°C至290°C之间，熔点的确定可以帮助确认产品的纯度。

-水分含量：双氯芬酸钾的水分含量应不超过0.5%。过多的水分可能导致产品的降解，从而影响药效。

-酸值：规定双氯芬酸钾的酸值不得超过1.0mgKOH/g，以保证其质量和纯度。

5.杂质控制

药用级双氯芬酸钾必须符合严格的杂质控制标准。中国药典要求控制双氯芬酸钾中的总杂质含量不得超过2.0%。这些杂质包括生产过程中可能产生的副产物和降解产物。

6.微生物限度

双氯芬酸钾作为药用原料，必须符合药典规定的微生物限度标准。药典要求原料中不得含有致病性微生物，以确保药品的安全性。

7.包装与储存

药用级双氯芬酸钾应储存在密封容器内，防潮、防光，保存在干燥阴凉的环境中，避免在湿气环境下存放，防止化学降解。包装材料应符合药品包装的相关规定，确保其在运输和存储过程中的安全。

药用级双氯芬酸钾药典标准，医用级双氯芬酸钾CDE备案A25kg一桶

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陕西铭铖医药的GSP认证

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