医药用级双水杨酯国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

药用级双水杨酯（Salsalate）CP版药典质量标准

双水杨酯（Salsalate）为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。按干燥品计算，含C14H10O5不得少于99.0%。双水杨酯的性状为白色结晶性粉末；无臭。双水杨酯在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点双水杨酯的熔点（通则0612）为140～146℃。

【鉴别】取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，显水杨酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】氯化物取本品1.0g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液4ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

硫酸盐取氯化物检查项下滤液5ml，加稀盐酸1ml与氯化钡试液3ml，不得发生浑浊。

游离水杨酸取本品1.0g，加三氯甲烷20ml使溶解，作为供试品溶液；另取水杨酸约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，作为对照溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁溶液[取硝酸铁1g，加硝酸溶液（0.1→100）溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，分取硝酸铁溶液，滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在530nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

重金属取氯化物检查项下滤液5ml，加硫化钠试液数滴，溶液应不显色。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇40ml使溶解，加酚酞指示液0.2ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.82mg的C14H10O5。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】双水杨酯片

医药用级双水杨酯国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

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