药用级二丁基羟基甲苯BHT微生物限度，医药级二丁基羟基甲苯GMP批件

以下是二丁基羟基甲苯（BHT）在药用级标准下的质量要求，依据的是CP版药典：

1.外观与性状

药用级二丁基羟基甲苯为白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特征气味。它几乎不溶于水，但溶于乙醇、乙醚等有机溶剂，具有较好的溶解性。药典要求其外观应清洁、无杂质。

2.鉴别

药典规定二丁基羟基甲苯的鉴别方法包括紫外光谱法和熔点测定法。使用紫外光谱法进行鉴别时，二丁基羟基甲苯溶液在不同波长下的吸光度应符合药典规定的标准，确保其为纯正的BHT。

3.含量测定

对于药用级BHT，药典要求其含量应在98.0%至102.0%之间。含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）法，通过对BHT溶液中有效成分的分离和定量分析，确保其达到药典规定的含量要求。

4.理化性质

-熔点：药典要求二丁基羟基甲苯的熔点在68℃至70℃之间。

-水分含量：药典对BHT的水分含量有明确规定，通常要求水分含量不超过0.5%。

-酸值：二丁基羟基甲苯的酸值应不超过1.0，确保其不会在药品中引起不良反应。

5.杂质

药典对二丁基羟基甲苯的杂质进行了严格的控制。要求其杂质总量不得超过药典规定的限度，如酸性物质、过氧化物等，这些杂质如果超标，可能对药物的安全性和有效性产生不利影响。

6.微生物限度

药用级二丁基羟基甲苯还必须符合药典对微生物限度的要求，确保其在药品中的防腐作用不会受到微生物污染。

通过以上标准，药用级二丁基羟基甲苯能够保证在药品中的使用安全性和有效性，防止药物成分氧化，同时不会带来不必要的杂质或副作用。

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