医药用级牛磺酸原料药符合药典标准CDE备案号A带质检单COA

药用级牛磺酸是一种重要的药用辅料和活性成分，其质量标准严格遵循《中国药典》（2020年版四部）的规定，并在医药领域具有广泛的用途。以下是其质量标准及主要医药用途的详细说明：

一、药用级牛磺酸的质量标准（中国药典2020年版四部）

1.性状

-白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。

-在水中易溶，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。

2.含量要求

-按干燥品计算，含牛磺酸（C?H?NO?S）不得少于98.5%。

3.检查项目

-溶液的透光率：在430nm波长处测定，不得低于95.0%。

-杂质控制：

-氯化物（≤0.01%）、硫酸盐（≤0.01%）、铵盐（≤0.02%）。

-有关物质（薄层色谱法检测，杂质斑点不得超过1个，且不得深于对照溶液主斑点）。

-干燥失重：105℃干燥4小时，减失重量≤0.4%。

-炽灼残渣：≤0.1%。

-重金属：≤10ppm（百万分之十）。

-砷盐：≤0.0002%。

4.含量测定方法

-采用电位滴定法，以氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）测定，每1ml相当于12.52mg牛磺酸。

5.贮藏条件

-遮光，密封保存。

医药用级牛磺酸原料药符合药典标准CDE备案号A带质检单COA

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