药用级对乙酰氨基酚CP版药典标准，医用级扑尔敏原料药含量99以上

一、药典质量标准（以中国药典为例）

1.基本信息

-通用名称：马来酸氯苯那敏

-英文名：ChlorphenamineMaleate

-化学名：N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐

-分子式：C??H??ClN?O?

-分子量：390.86

2.性状

-外观：白色结晶性粉末，无臭，味苦。

-溶解性：易溶于水、乙醇，微溶于三氯甲烷。

-熔点：131~135℃（熔融时同时分解）。

3.鉴别试验

-化学鉴别：

-水溶液显马来酸盐的鉴别反应（如与三氯化铁显色）。

-红外光吸收图谱应与对照品一致（红外光谱法）。

-色谱鉴别：高效液相色谱法（HPLC）中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰一致。

4.检查项目

-酸碱度：pH值应为4.0~5.0（水溶液）。

-有关物质：采用HPLC法检测杂质，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，总杂质不得大于1.0%。

-干燥失重：减失重量不得超过0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：遗留残渣不得超过0.1%（依法检查）。

-重金属：含重金属不得超过百万分之十。

5.含量测定

-方法：非水溶液滴定法或HPLC法。

-限度：按干燥品计算，含C??H??ClN?O?应为98.5%~101.5%。

药用级对乙酰氨基酚CP版药典标准，医用级扑尔敏原料药含量99以上

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