医药用级马来酸氯苯那敏（扑尔敏）国药准字原料药CP版药典标准GMP批件批文

马来酸氯苯那敏Ma1aisuanLubennaminChlorphenamineMaleate

本品为2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为131.5~135℃。

吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212~222。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

【检查】酸度取本品0.1g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.0。

有关物质取本品，加溶剂[流动相A-乙腈（80：20）]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.2ml，检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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09010

257525

406040

459010

509010

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残留溶剂取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，作为供试品溶液；另取四氢呋喃、1，4-二氧六环、吡啶和甲苯，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1，4-二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861 法）测定，用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温在50℃维持15分钟，再以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000，各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。

易炭化物取本品25mg，依法检查（通则0842），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。

【类别】抗组胺药。

【贮藏】遮光，密封保存

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