医药用级药用级三磷酸腺苷二钠国药准字原料药GMP认证批件批文

药用级三磷酸腺苷二钠的含量测定：

1.总核苷酸：采用紫外-可见分光光度法，在259nm波长下测定样品吸光度，通过已知的吸收系数进行计算。

2.三磷酸腺苷二钠的重量比：使用高效液相色谱（HPLC）法测定，通过特定的色谱条件和系统适用性测试，计算三磷酸腺苷二钠在总核苷酸中的重量比。

质量计算公式：

1.其他杂质含量计算公式：

\[\text{其他杂质（%）}=\frac{TX}{(0.671T1+0.855T2+TATP+TX)}\times100\%\]

其中，T1、T2、TATP、TX分别表示不同杂质的峰面积。

2.杂质总量计算公式：

\[\text{杂质总量（%）}=\frac{(0.671T1+0.855T2+TX)}{(0.671T1+0.855T2+TATP+TX)}\times100\%\]

3.三磷酸腺苷二钠含量：

\[\text{三磷酸腺苷二钠含量（%）}=\text{总核苷酸}\times\text{三磷酸腺苷二钠的重量比}\times100\%\]

医药用级药用级三磷酸腺苷二钠国药准字原料药GMP认证批件批文

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。