药用级地塞米松磷酸钠（地米钠）CDE备案状态A 随货带质检单

地塞米松磷酸钠是一种含有16α-甲基-11β、17α、21-二羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐的化合物。其化学式为C22H28FNa2O8P，含量范围为97.0%至102.0%。

外观与溶解性:

该药物为白色至微黄色的粉末，无气味，具有吸湿性。在水或甲醇中能溶解，但几乎不溶于丙酮或乙醚。

地塞米松磷酸钠的比旋度:

通过 称取样品并溶解于水后稀释，制得含量约为10mg/ml的溶液，测定其比旋度。比旋度的测定范围为+72°至+80°。

地塞米松磷酸钠的鉴别方法：

1.色谱法鉴别：根据含量测定时的色谱图，供试品溶液主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

2.红外光谱鉴别：本品的红外光谱应与对照图谱一致。

3.有机氟化物鉴别：通过有机氟化物的反应进行鉴别。

4.化学反应鉴别：取约40mg样品，加硫酸和硝酸进行加热，反应生成白烟，最终通过磷酸盐与钠盐的鉴别反应确认。

地塞米松磷酸钠的检查项目:

1.碱度：取0.1g样品，溶于20ml水中，pH值应在7.5至10.5之间。

2.溶液澄清度与颜色：溶解0.20g样品于10ml水中，溶液应澄清无色。如果出现浑浊或着色，应不超过标准浑浊度和标准比色液的颜色深度。

3.游离磷酸盐：通过与标准磷酸盐溶液的比较，测定游离磷酸盐的含量。

4.有关物质：利用液相色谱法，检查样品溶液中的杂质峰面积，杂质峰的面积应不大于对照溶液主峰面积的0.5倍。

5.残留溶剂：通过气相色谱法，测定甲醇、乙醇与丙酮的残留量，应符合规定标准。

6.水分：测定样品的含水量，应不超过15.0%。

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