药用级布洛芬CP版药典标准，医用级布洛芬原料药GMP批件批文

药用级布洛芬的药典质量标准

布洛芬（Ibuprofen）作为一种非甾体。药用级布洛芬的质量标准在药典中有着严格的规定，确保其在药物中的 和安全性。以下是药用级布洛芬的主要质量标准：

1.外观与物理性质

药用级布洛芬通常呈白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特征性气味。该原料药应无明显的颗粒或杂质，符合制剂要求。其外观的质量标准确保了布洛芬在药物制剂中能保持较好的稳定性和均匀性。

2.化学纯度

药用布洛芬的纯度要求不低于98%。布洛芬的纯度直接关系到其药效和安全性。药典对其杂质的控制非常严格，通常要求其中的重金属含量不得超过规定值，氯化物、硫酸盐等杂质的含量也有明确的限度。

3.水分含量

药用布洛芬的水分含量应控制在不超过1%。水分过多可能导致布洛芬的稳定性下降，甚至影响其 。水分含量的控制也能有效防止原料药的降解或变质，保持其药效。

4.溶解性与透明度

布洛芬在某些药物制剂中作为核心成分使用，尤其是在口服药片和胶囊中。因此，药典对布洛芬的溶解度有一定要求，通常在规定的溶剂中应能有效溶解，且形成的溶液应清澈透明。这保证了其在体内的吸收效果。

5.pH值与稳定性

在布洛芬制剂的使用中，药典要求布洛芬溶液的pH值应保持在适当范围内，以避免酸碱度不适当导致药效的变化。药用布洛芬在不同的制剂中（如口服液、注射液等）需保持足够的化学稳定性，确保药物的效果。

6.微生物限度

作为药用原料，布洛芬必须满足药典中关于微生物限度的要求，尤其是在用于注射剂或眼科制剂时。布洛芬在生产过程中需要经过严格的灭菌措施，以避免微生物的污染和不良反应的发生。

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