药用级地塞米松磷酸钠的含量测定,医用级地米钠样品装100g
地塞米松磷酸钠的含量测定:
采用高效液相色谱法(HPLC)进行测定,使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为三乙胺溶液、甲醇和乙腈的混合液,检测波长为242nm。通过外标法计算含量。
贮存条件:
地塞米松磷酸钠应储存于避光、密封且干燥的环境中。
常见制剂:
1.地塞米松磷酸钠注射液
2.地塞米松磷酸钠滴眼液
该药物属于肾上腺皮质激素类药物
药用级地塞米松磷酸钠的含量测定,医用级地米钠样品装100g
药用级地塞米松磷酸钠的药典标准主要涉及性状、鉴别、检查、含量测定等方面,以下是具体内容及医药用途介绍:
药典标准(以《中国药典》为例)
-性状:为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。
-鉴别
-化学鉴别:利用其结构中的特征基团进行反应,如与碱性酒石酸铜试液反应生成红色氧化亚铜沉淀,可证明其含有α-羟基酮结构。
-红外光谱鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致,通过比较特征吸收峰来确认药物的结构。
-检查
-碱度:取适量样品,加水溶解后,用酸度计测定,pH值应为7.5-9.5,以确保药物的酸碱性在合适范围内,避免对人体产生不良影响。
-溶液的澄清度与颜色:样品溶液应澄清无色,若有浑浊或颜色变化,可能提示药物中存在杂质或药物质量发生变化。
-有关物质:采用高效液相色谱法进行测定,要求杂质含量不得超过规定限度,以保证药物的纯度和安全性。
-干燥失重:取适量样品,在规定条件下干燥,减失重量不得超过0.5%,控制药物中的水分含量,防止水分对药物稳定性和质量产生影响。
-重金属:采用特定方法检查,重金属含量不得超过百万分之二十,避免重金属杂质对人体造成潜在危害。
-含量测定:采用高效液相色谱法,以地塞米松磷酸钠对照品为对照,按外标法以峰面积计算,本品含地塞米松磷酸钠(C??H??FNa?O?P)应为98.0%-102.0%。