药用级无水磷酸氢二钠CP版药典标准，医用级无水磷酸氢二钠500g一瓶

药用级无水磷酸氢二钠的药典质量标准

无水磷酸氢二钠（DisodiumPhosphateAnhydrous）是一种广泛应用于制药行业的无机化合物，通常用于调节药物制剂的酸碱度、稳定性和渗透压等。药用级无水磷酸氢二钠的质量标准在药典中有着严格的规定，以确保其在药物制剂中的安全性和效果。

1.外观与物理性质

药用级无水磷酸氢二钠应为白色或近白色的结晶性粉末或颗粒，无臭、无味。其外观应无可见杂质，并且应具有良好的流动性。药典要求药物辅料的外观应均匀、无结块，能够方便地用于药物制剂的混合与加工。

2.化学纯度

药用级无水磷酸氢二钠的纯度要求达到98%及以上。纯度是评定药用辅料质量的一个重要标准，不仅确保其能够在药物中发挥预期的作用，还能保证制剂的安全性。在药典中，常见的检测项目包括磷酸氢二钠的含量、杂质限度（如硫酸盐、氯化物等）以及其他可能存在的有害物质。

3.酸度（pH值）

药用级无水磷酸氢二钠在水溶液中的pH值是其一个重要的质量标准。常见的药典规定其溶液的pH值应在8.5至9.5之间。这一酸碱度范围能够确保该物质在药物制剂中具有良好的稳定性与兼容性，避免与其他药物成分发生不良反应。

4.水分含量

水分是影响药用辅料稳定性的重要因素，药典对无水磷酸氢二钠的水分含量有明确要求，通常不得超过0.5%。水分过高可能会影响其流动性、稳定性，并可能导致制剂的水解或其他反应。

5.溶解性

药用级无水磷酸氢二钠应在水中易溶，且溶解速度较快。良好的溶解性有助于其在制剂中的均匀分布，确保药物的稳定性与效果。药典要求药物辅料能够快速溶解，便于制药过程中的加工和应用。

6.微生物限度

由于药用辅料在药物制剂中直接影响药品的质量和安全性，药典对微生物限度有严格规定。药用级无水磷酸氢二钠必须符合无菌要求，尤其是在用于注射剂、眼用制剂等高标准药物时，必须经过严格的灭菌处理，避免细菌或真菌的污染。

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