药用级无水磷酸氢二钠GMP批件批文，医用级无水磷酸氢二钠粉末

无水磷酸氢二钠（DisodiumPhosphateAnhydrous）是一种广泛应用于制药行业的无机化合物，通常用于调节药物制剂的酸碱度、稳定性和渗透压等。药用级无水磷酸氢二钠的质量标准在药典中有着严格的规定，以确保其在药物制剂中的安全性和效果。

1.外观与物理性质

药用级无水磷酸氢二钠应为白色或近白色的结晶性粉末或颗粒，无臭、无味。其外观应无可见杂质，并且应具有良好的流动性。药典要求药物辅料的外观应均匀、无结块，能够方便地用于药物制剂的混合与加工。

2.化学纯度

药用级无水磷酸氢二钠的纯度要求达到98%及以上。纯度是评定药用辅料质量的一个重要标准，不仅确保其能够在药物中发挥预期的作用，还能保证制剂的安全性。在药典中，常见的检测项目包括磷酸氢二钠的含量、杂质限度（如硫酸盐、氯化物等）以及其他可能存在的有害物质。

3.溶解性

药用级无水磷酸氢二钠应在水中易溶，且溶解速度较快。良好的溶解性有助于其在制剂中的均匀分布，确保药物的稳定性与效果。药典要求药物辅料能够快速溶解，便于制药过程中的加工和应用。

4.微生物限度

由于药用辅料在药物制剂中直接影响药品的质量和安全性，药典对微生物限度有严格规定。药用级无水磷酸氢二钠必须符合无菌要求，尤其是在用于注射剂、眼用制剂等高标准药物时，必须经过严格的灭菌处理，避免细菌或真菌的污染。

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