药用级单双硬脂酸甘油酯（单甘脂）符合药典标准样品装500g一瓶

药用级单双硬脂酸甘油酯的药典质量标准

单双硬脂酸甘油酯（GlycerylStearate，简称GMS）是一种常见的药用辅料，主要用于药物制剂中的乳化、增稠、稳定等功能。它由甘油和硬脂酸（或其他长链脂肪酸）在适当条件下反应生成。作为药用辅料，单双硬脂酸甘油酯具有广泛的应用，尤其是在口服、外用、注射等多种药物形式中，起到乳化剂、稳定剂和粘合剂等作用。根据药典的质量标准，药用级单双硬脂酸甘油酯需要符合以下要求：

1.外观与物理性质

药用级单双硬脂酸甘油酯应为白色至类白色的颗粒或粉末，无臭、无味，具有良好的流动性。根据药典规定，产品应符合均匀性要求，不得有明显的杂质、结块或色泽变化。

2.纯度与杂质

药典对单双硬脂酸甘油酯的纯度要求极为严格，通常其纯度应不低于95%。杂质的种类和含量必须严格控制。常见的检测项目包括不溶性杂质、酸值、过氧化物值、重金属等。通过检测酸值，可以了解是否存在过量的未反应的硬脂酸，而过氧化物值则反映了甘油酯的氧化程度。药典规定，过氧化物值应低于指定的限度，以确保产品的稳定性和安全性。

3.熔点

药用级单双硬脂酸甘油酯的熔点应在55°C至60°C之间。这一温度范围能够保证其在药物制剂中的良好溶解性和稳定性。如果熔点过低，可能意味着产品中存在杂质或成分不纯，反之则可能影响乳化和稳定作用。

4.水分含量

药用级单双硬脂酸甘油酯的水分含量应控制在1%以下。过多的水分不仅会影响其在药物中的应用效果，还可能促进细菌或霉菌的生长，影响产品的质量与稳定性。

5.微生物限度

作为药用辅料，单双硬脂酸甘油酯需要经过灭菌处理并符合药典规定的微生物限度要求。特别是在制备注射剂或眼用制剂时，产品应经过无菌检查，确保无致病性微生物的污染，避免给患者带来感染风险。

药用级单双硬脂酸甘油酯（单甘脂）符合药典标准样品装500g一瓶

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