医药用级氨基己酸原料药CP版药典标准含量99以上GMP认证

药用级氨基己酸的药典质量标准

氨基己酸（6-Aminohexanoicacid），化学式为C6H13NO2，是一种由6个碳原子、1个氨基基团和1个羧基基团组成的氨基酸衍生物。它在医药领域的应用较为广泛，特别是在制备某些药物、营养补充剂以及作为化学试剂等方面。药典对药用级氨基己酸有着明确的质量标准，确保其符合药品生产和医疗用途的严格要求。

1.外观与物理性质

药用级氨基己酸应为白色或类白色的结晶性粉末，具有轻微的氨气味。其溶解度较好，能够在水中形成稳定的溶液，也能在乙醇和醚中溶解。药典要求其外观清洁无异物，且无明显的杂质或色变。

2.纯度与杂质

药用级氨基己酸的纯度通常要求达到99%及以上。纯度较低的产品可能含有不同的杂质，包括未反应的原料、分解产物或其他杂环物质，这些杂质会影响药品的质量和安全性。根据药典要求，氨基己酸的杂质含量应控制在规定范围内，通常要求含有杂质的比例不超过0.5%。

3.酸值与熔点

药典还规定了氨基己酸的酸值和熔点要求。氨基己酸的熔点一般在185-190°C之间，确保其在加热过程中不会发生物理性质的变化或分解。此外，酸值的要求通常是每克氨基己酸的酸度不得超过1毫克KOH，这一标准有助于确保产品的化学稳定性。

4.水分含量

药用级氨基己酸的水分含量通常不得超过0.5%。水分含量过高可能导致氨基己酸的结晶性不稳定，影响其使用效果，甚至可能引发微生物的滋生，因此控制水分含量对保证药品质量至关重要。

5.微生物检测

药用级氨基己酸必须符合严格的微生物限度标准，确保其不会污染病原微生物或致病菌。药典规定，在生产过程中，氨基己酸应当经过严格的微生物检测，确保不含有致病菌如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等，符合药品的卫生标准。

6.溶解性与稳定性

药典还对氨基己酸的溶解性和稳定性有明确要求。在溶解性方面，氨基己酸必须能够在水中快速溶解，且形成的溶液应为清澈透明，不得含有悬浮物或沉淀。在稳定性方面，氨基己酸在储存期间应当保持其原有的化学性质，不发生明显的降解反应。

医药用级氨基己酸原料药CP版药典标准含量99以上GMP认证

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