药用级盐酸溴己新药准字原料药，医用级盐酸溴己新白色结晶性粉末

盐酸溴己新

Yansuan Xiujixin

Bromhexine Hydrochloride

本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。

按干燥品计算，含C14H20Br2N2·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。

吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为262～278。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。

（3）取本品约10mg，加乙醇1ml，微热溶解后，溶液显芳香 胺类的鉴别反应（通则0301）。

（4）取本品10mg，加乙醇2ml，微热溶解后，溶液显氯化物鉴别（1）的反应通则0301）。

【检查】有关物质 取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ 保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900ml水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取l0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【贮藏】密封保存。

【制剂】盐酸溴己新片

药用级盐酸溴己新药准字原料药，医用级盐酸溴己新白色结晶性粉末

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