药用级羟苯丁酯CP版药典标准，药用辅料羟苯丁酯GMP批件批文

药用辅料羟苯丁酯的药典质量标准

羟苯丁酯（Butylparaben），是一种常用于药物制剂中的防腐剂，主要用于，延长药品的有效期。它通常在眼药水、乳液、软膏等药品中作为防腐剂使用，具有良好的作用。为了保证其在药品中的使用安全与有效性，药典对羟苯丁酯的质量标准进行了严格的规定。

1.外观与物理性质

根据药典要求，羟苯丁酯应为无色或淡黄色透明液体，具有轻微的芳香气味。其溶解性应符合要求，能在醇类、油类及某些溶剂中溶解，但难溶于水。对于质量较差的羟苯丁酯，可能出现色泽不清或出现沉淀，可能意味着其中有杂质或氧化反应发生，因此其外观质量要求较为严格。

2.纯度

药典对羟苯丁酯的纯度有明确要求，通常其纯度不应低于98%。较低纯度的羟苯丁酯可能含有较多的杂质，如苯酚类化合物，这可能会对药物的安全性造成影响。因此，纯度的控制对于保证药品的质量至关重要。该标准有助于确保防腐剂的效能，避免对药物制剂的稳定性和微生物控制能力产生负面影响。

3.酸值与碱值

羟苯丁酯的酸值和碱值也是质量控制的重要指标。药典要求其酸值通常应小于0.5mgKOH/g，碱值应小于1.0mgKOH/g。较高的酸值和碱值可能表明产品的酸碱平衡异常，可能影响其防腐效能及药物的稳定性。确保酸碱值的控制，有助于提高其在药物中的使用效果。

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4.水分含量

羟苯丁酯的水分含量应低于0.5%。过高的水分含量可能会导致其防腐效能降低，还可能促进微生物的生长，从而影响药品的质量和安全性。因此，水分含量的控制是保证其在药品中作为防腐剂作用的关键因素。

5.重金属含量

药典要求羟苯丁酯中的重金属含量不得超过10ppm。重金属污染可能来自原料的来源或生产工艺中的污染。过量的重金属可能对人体健康产生严重危害，因此，严格控制重金属含量是确保其在药品中安全使用的必要措施。

6.微生物限度

作为防腐剂，羟苯丁酯的微生物限度标准尤为重要。药典对其中的细菌总数、霉菌与酵母菌的数量设有明确要求，以保证其符合卫生标准，确保药品不受污染，具有良好的安全性和稳定性。