药用级维生素B6 VB6 国药准字原料药GMP批件批文

陕西铭铖医药有限公司凭借其 的质量管理体系和丰富的行业经验，在提供医药级维生素B6原料药与药用辅料方面，始终秉持着高标准、高质量的原则。公司为制药企业提供的产品符合药典要求，并通过严格的质量控制、定制化服务和环保措施，赢得了行业内的广泛认可。无论是在原料药的质量保障，还是药用辅料的支持上，铭铖医药都致力于为 客户提供最 的产品和服务。

药用级维生素B6 VB6 国药准字原料药GMP批件批文

维生素B6
Weishengsu B6
Vitamin B6
  
  C8H11NO3·HCl      205.64
  本品为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C8H11NO3-HCl应为98.0%～102.0%。
  【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，遇光渐变质。
  本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
  【鉴别】（1）取本品约10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
  （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集448图）一致。
  （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
  【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.4～3.0。
  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。
  有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
  供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
  系统适用性溶液 取维生素B6适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04%戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.0）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为291nm；进样体积10μl。
  系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
  限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
  干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
  炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
  重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
  供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
  对照品溶液 取维生素B6对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
  色谱条件 见有关物质项下。
  系统适用性要求 理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】维生素类药。
  【贮藏】遮光，密封保存。
  【制剂】（1）维生素B6片 （2）维生素B6注射液