药用级盐酸赛庚啶国药准字原料药，CP版药典级盐酸赛庚啶GMP资质

盐酸赛庚啶（DiphenhydramineHydrochloride）是一种常用的抗组胺药，主要用于晕动病等。作为药物的原料，药用级盐酸赛庚啶的质量标准在药典中有严格的规定。这些标准确保了盐酸赛庚啶的纯度、安全性及其在药物制剂中的 。以下是药典对药用级盐酸赛庚啶的质量标准要求：

1.外观与性状

药用级盐酸赛庚啶通常为白色或类白色结晶性粉末，无明显的杂质。药典对其外观的要求主要是无异物、无变色，确保药物的视觉质量和使用安全。

2.溶解性

盐酸赛庚啶是一种具有良好溶解性的物质，能够在水和醇类溶剂中溶解。药典标准要求，盐酸赛庚啶能够在水中充分溶解，形成清澈透明的溶液，这对于其在药品中的均匀分布和生物利用度至关重要。

3.含量与纯度

药用级盐酸赛庚啶的纯度必须符合药典的要求，通常要求纯度不低于98%。纯度的测定一般采用高效液相色谱（HPLC）等方法，以确保盐酸赛庚啶的质量和 。过高的杂质含量可能导致药品的副作用或降低 效果，因此其纯度和含量必须严格控制。

4.重金属含量

药典要求药用级盐酸赛庚啶中的重金属含量不得超过一定的限值。重金属如铅、砷、镉等可能在生产过程中产生，因此，药典对这些有害物质的含量有明确规定，确保盐酸赛庚啶对人体的安全性。

5.水分含量

水分含量的控制对于盐酸赛庚啶的稳定性至关重要。药典要求盐酸赛庚啶的水分含量不得超过5%，过多的水分可能导致其降解或结块，影响药物的效果和稳定性。

6.微生物限度

盐酸赛庚啶作为药品辅料，其微生物限度标准要求严格。药典规定其细菌、霉菌、酵母菌等微生物含量应低于规定的 限值，以确保药物的安全性和有效性。

药用级盐酸赛庚啶国药准字原料药，CP版药典级盐酸赛庚啶GMP资质

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