药用级盐酸赛庚啶CP版药典标准，医用级盐酸赛庚啶GMP资质批件

盐酸赛庚啶（DiphenhydramineHydrochloride）是一种常用的抗组胺药，主要用于晕动病等。作为药物的原料，药用级盐酸赛庚啶的质量标准在药典中有严格的规定。这些标准确保了盐酸赛庚啶的纯度、安全性及其在药物制剂中的 。以下是药典对药用级盐酸赛庚啶的质量标准要求：

1.外观与性状

药用级盐酸赛庚啶通常为白色或类白色结晶性粉末，无明显的杂质。药典对其外观的要求主要是无异物、无变色，确保药物的视觉质量和使用安全。

2.溶解性

盐酸赛庚啶是一种具有良好溶解性的物质，能够在水和醇类溶剂中溶解。药典标准要求，盐酸赛庚啶能够在水中充分溶解，形成清澈透明的溶液，这对于其在药品中的均匀分布和生物利用度至关重要。

3.含量与纯度

药用级盐酸赛庚啶的纯度必须符合药典的要求，通常要求纯度不低于98%。纯度的测定一般采用高效液相色谱（HPLC）等方法，以确保盐酸赛庚啶的质量和 。过高的杂质含量可能导致药品的副作用或降低 效果，因此其纯度和含量必须严格控制。

4.重金属含量

药典要求药用级盐酸赛庚啶中的重金属含量不得超过一定的限值。重金属如铅、砷、镉等可能在生产过程中产生，因此，药典对这些有害物质的含量有明确规定，确保盐酸赛庚啶对人体的安全性。

5.水分含量

水分含量的控制对于盐酸赛庚啶的稳定性至关重要。药典要求盐酸赛庚啶的水分含量不得超过5%，过多的水分可能导致其降解或结块，影响药物的效果和稳定性。

6.微生物限度

盐酸赛庚啶作为药品辅料，其微生物限度标准要求严格。药典规定其细菌、霉菌、酵母菌等微生物含量应低于规定的 限值，以确保药物的安全性和有效性。

7.其他有害物质

除了重金属和微生物污染外，药典还对盐酸赛庚啶中的农药残留、溶剂残留等有害物质进行了检测要求。这些残留物质如果超标，可能对人体产生潜在的危害。因此，药典规定了这些有害物质的含量不得超过安全标准。

药用级盐酸赛庚啶CP版药典标准，医用级盐酸赛庚啶GMP资质批件

陕西铭铖医药有限公司是一家专业从事原料药和药用辅料供应的企业。作为供应商，铭铖医药致力于为制药行业提供符合药典标准的高品质原料药及辅料。尽管铭铖医药并不直接从事盐酸赛庚啶的生产，但公司通过与多家认证生产厂商的合作，确保所提供的盐酸赛庚啶原料符合药典和国际标准，保证药品的质量和安全性。

1.原料药与药用辅料的供应

陕西铭铖医药主营药用辅料、原料药等产品，包括盐酸赛庚啶在内的多种药物成分。作为供应商，铭铖医药提供的盐酸赛庚啶不仅符合药典质量标准，而且满足GMP（药品生产质量管理规范）要求。公司保证供应的盐酸赛庚啶具有高纯度、低杂质、稳定的理化性质，确保其在药品中的有效性和安全性。