药用级骨制明胶符合药典标准，医用级骨制明胶GMP批件批文

药用级骨制明胶（PharmaceuticalGradeGelatin），由动物骨骼经过水解提取得到，是一种常见的药用辅料，广泛用于制药工业中的胶囊外壳、药品颗粒的包衣以及药品的稳定剂等。药用级骨制明胶必须符合严格的质量标准，以确保其在药品中的使用安全与 。以下是根据《中国药典》对药用级骨制明胶的质量标准要求：

1.外观与性状

药用级骨制明胶呈黄色或浅黄色、透明至微透明的胶状物或颗粒状物，具有特定的光泽。产品不应含有明显的异物或杂质，且不应具有刺激性气味。外观的清洁度和透明度是质量控制的重要指标之一，影响其在药品中的适用性。

2.溶解性

药用级骨制明胶在温水中能够完全溶解，形成透明、黏稠的溶液。明胶的溶解性决定了其在胶囊外壳及其他药品剂型中的表现，良好的溶解性有助于提高药物的释放效果。

3.明胶凝固点

明胶的凝固点是评价其质量的重要指标之一，通常要求在35°C至38°C之间。凝固点的控制对于药物的稳定性和使用效果至关重要，特别是在温度变化较大的环境中。

4.含水量

药用级骨制明胶的水分含量一般要求在10%至15%之间，水分过高或过低都可能影响明胶的稳定性及其在药品中的使用效果。水分含量超标会导致明胶变质或质量下降，而水分过少则可能影响其柔韧性和可操作性。

5.灰分含量

明胶的灰分含量通常要求不超过2%（按干燥品计算），灰分含量过高可能说明明胶中含有不纯物质，影响其质量。灰分的控制对确保明胶纯净、无污染至关重要。

6.微生物限度

作为药用辅料，药用级骨制明胶必须符合严格的微生物限度要求。药典对其微生物限度进行规定，明胶产品必须不含有有害微生物，确保其不会对药品的安全性产生影响。

药用级骨制明胶符合药典标准，医用级骨制明胶GMP批件批文

陕西铭铖医药有限公司专注于提供药用原料药和药用辅料，其供应链管理和行业经验使其在市场中占有一席之地。尽管铭铖医药并不直接从事生产工作，但它与多家知名生产厂家建立了长期稳定的合作关系，能够为制药企业提供高质量的原料药及辅料产品。

1.广泛的产品种类

陕西铭铖医药供应的药用辅料种类繁多，包括明胶、乳化剂、填充剂、稳定剂等。无论是硬胶囊、口服液、注射液等不同剂型所需的辅料，铭铖医药都能提供满足药典质量标准的合格产品。

2.高质量的供应保证

铭铖医药代理的每种辅料和原料药，都经过严格的质量把控与检测。公司与具备GMP认证的生产厂家合作，确保所有产品符合国际和国内药典的标准要求，保障药品的生产质量。特别是药用级骨制明胶，铭铖医药只供应符合药典质量标准的高品质明胶，确保其在药品中的使用效果。