药用级羟丙甲纤维素CP版药典标准，医用级羟丙甲纤维素GMP资质

一、药用级羟丙基甲基纤维素（HPMC）药典质量标准

羟丙基甲基纤维素（HydroxypropylMethylcellulose，简称HPMC）是一种常用的药用辅料，广泛应用于制药工业中，尤其是在药物的制剂中，如片剂、胶囊、眼用制剂、乳膏、悬浮液等。HPMC在药物制剂中主要起到增稠、成膜、控释、粘合等作用，其良好的生物相容性和安全性使其成为药物制剂中的重要辅料。

根据《中国药典》（CP版）的规定，药用级HPMC需要满足以下质量标准：

1.性状：

药用级HPMC通常呈白色或类白色粉末，具有无臭或微有异臭的特征。其外观应清洁，无可见杂质。

2.鉴别：

根据药典的规定，HPMC的鉴别主要通过薄层色谱（TLC）法或紫外光谱法进行。通常，样品需要在特定的溶剂中溶解，验证其化学结构是否符合羟丙基甲基纤维素的特征。

3.含量测定：

药用级HPMC的纯度应符合标准规定，一般要求其甲基含量和羟丙基含量分别达到一定比例。具体的含量测定方法采用气相色谱（GC）或液相色谱（HPLC）等技术进行量化。

4.水分含量：

HPMC是一种吸湿性较强的物质，因此其水分含量不能超过规定的上限。药典一般要求水分含量低于5%，以确保其长期存储的稳定性。

5.pH值：

药用级HPMC溶液的pH值应在规定范围内。通常，HPMC溶液的pH值应在6.0至8.0之间，确保其在药物制备中的稳定性和适用性。

6.粘度：

HPMC的粘度是衡量其质量的重要指标，尤其在制备口服固体制剂、乳膏剂等时，粘度的变化对药品的效果有直接影响。药典中要求药用级HPMC的粘度在特定浓度下应符合一定的范围，通常在25℃时，以2%的水溶液测定。

药用级羟丙甲纤维素CP版药典标准，医用级羟丙甲纤维素GMP资质

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1.公司概况：

陕西铭铖医药有限公司位于陕西省，凭借多年的行业经验和 的服务，已成为国内多家制药企业的长期合作伙伴。铭铖医药的产品涉及药用辅料、原料药、医疗器械等多个领域，其供应的产品广泛应用于片剂、胶囊、眼用制剂、乳膏、悬浮剂等各种药物剂型中。