医药用级羧甲淀粉钠CMSNa（崩解王）符合药典标准GMP认证批件

羧甲淀粉钠（CarboxymethylStarchSodium，简称CMSNa）是一种常用的药用辅料，主要用于制剂中的增稠剂、稳定剂、崩解剂和助溶剂。它是由天然淀粉通过化学方法（如氯乙酸与氢氧化钠反应）改性而成的，其特点是具有较好的生物相容性、稳定性和水溶性，广泛应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液和注射剂等制剂中。药用级羧甲淀粉钠的质量要求十分严格，以确保其在药物生产中的安全性和有效性。

根据《中国药典》（CP版）规定，药用级羧甲淀粉钠应符合以下质量标准：

1.性状：

药用级羧甲淀粉钠应为白色或类白色的粉末，具有吸湿性。其外观应无异物，无明显的杂质和污点。

2.鉴别：

鉴别方法一般采用红外光谱法（IR）或其他化学鉴别法进行。药用级羧甲淀粉钠必须符合其特定的红外光谱图谱特征，从而确认其为羧甲淀粉钠。

3.水分含量：

羧甲淀粉钠的水分含量必须严格控制，以避免其在储存过程中的降解或结块。药典标准要求其水分含量不得超过10%。

4.纯度与杂质检查：

纯度测试采用高效液相色谱（HPLC）等方法进行，确保其中不含其他不合格的化学成分和杂质。杂质检查主要包括色谱分析，确保产品的纯度达到药典标准。

5.微生物限度：

药用级羧甲淀粉钠应符合微生物限度要求，避免在使用过程中引入病原微生物。通常使用细菌总数和霉菌、酵母菌的检测标准，确保其微生物负荷在安全范围内。

6.溶解性和崩解性：

药用级羧甲淀粉钠在水中的溶解性应良好，且其在药物制剂中的崩解性要适宜，能够帮助药物在体内快速释放，增加药物的生物利用度。

医药用级羧甲淀粉钠CMSNa（崩解王）符合药典标准GMP认证批件

药用级羧甲淀粉钠作为一种重要的药用辅料，其质量标准严格，涉及水分、pH值、纯度、重金属含量等多个方面。陕西铭铖医药有限公司通过与GMP认证的生产厂商合作，确保所供应的羧甲淀粉钠符合中国药典（CP版）及国际药典的相关标准。凭借完善的质量控制体系、专业的技术支持和稳定的供应能力，铭铖医药为制药企业提供了高质量的原料药和辅料，助力客户生产安全有效的药品。