药用级羧甲淀粉钠符合药典标准，医用级羧甲淀粉钠GMP认证批件

一、药用级羧甲淀粉钠（CarboxymethylStarchSodium）药典质量标准

羧甲淀粉钠（CarboxymethylStarchSodium，简称CMSNa）是一种常用的药用辅料，主要用于制剂中的增稠剂、稳定剂、崩解剂和助溶剂。它是由天然淀粉通过化学方法（如氯乙酸与氢氧化钠反应）改性而成的，其特点是具有较好的生物相容性、稳定性和水溶性，广泛应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液和注射剂等制剂中。药用级羧甲淀粉钠的质量要求十分严格，以确保其在药物生产中的安全性和有效性。

根据《中国药典》（CP版）规定，药用级羧甲淀粉钠应符合以下质量标准：

1.性状：

药用级羧甲淀粉钠应为白色或类白色的粉末，具有吸湿性。其外观应无异物，无明显的杂质和污点。

2.鉴别：

鉴别方法一般采用红外光谱法（IR）或其他化学鉴别法进行。药用级羧甲淀粉钠必须符合其特定的红外光谱图谱特征，从而确认其为羧甲淀粉钠。

3.水分含量：

羧甲淀粉钠的水分含量必须严格控制，以避免其在储存过程中的降解或结块。药典标准要求其水分含量不得超过10%。

4.PH值：

羧甲淀粉钠的pH值通常在6.0至8.0之间。该标准用于评估其在制剂中的酸碱适配性，以保证其对药物的影响最小。

5.重金属含量：

羧甲淀粉钠的重金属含量必须严格控制，特别是有毒金属如铅、汞等。根据药典标准，药用级羧甲淀粉钠的重金属（以铅计）不得超过10ppm，确保其在药品中的安全性。

6.总砷含量：

药用级羧甲淀粉钠中的总砷含量不得超过1ppm。这一标准是为了避免砷等有毒元素对人体健康产生潜在危害。

7.淀粉含量：

药用级羧甲淀粉钠中的淀粉含量应符合规定的范围。一般来说，羧甲淀粉钠的淀粉含量应在95%至105%之间。

药用级羧甲淀粉钠符合药典标准，医用级羧甲淀粉钠GMP认证批件

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