药用级羟丙基甲基纤维素（HPMC）符合药典标准含量99以上

一、药用级羟丙基甲基纤维素（HPMC）药典质量标准

羟丙基甲基纤维素（HydroxypropylMethylcellulose，简称HPMC）是一种常用的药用辅料，广泛应用于制药工业中，尤其是在药物的制剂中，如片剂、胶囊、眼用制剂、乳膏、悬浮液等。HPMC在药物制剂中主要起到增稠、成膜、控释、粘合等作用，其良好的生物相容性和安全性使其成为药物制剂中的重要辅料。

根据《中国药典》（CP版）的规定，药用级HPMC需要满足以下质量标准：

1.性状：

药用级HPMC通常呈白色或类白色粉末，具有无臭或微有异臭的特征。其外观应清洁，无可见杂质。

2.鉴别：

根据药典的规定，HPMC的鉴别主要通过薄层色谱（TLC）法或紫外光谱法进行。通常，样品需要在特定的溶剂中溶解，验证其化学结构是否符合羟丙基甲基纤维素的特征。

3.含量测定：

药用级HPMC的纯度应符合标准规定，一般要求其甲基含量和羟丙基含量分别达到一定比例。具体的含量测定方法采用气相色谱（GC）或液相色谱（HPLC）等技术进行量化。

4.水分含量：

HPMC是一种吸湿性较强的物质，因此其水分含量不能超过规定的上限。药典一般要求水分含量低于5%，以确保其长期存储的稳定性。

 药用级羟丙基甲基纤维素（HPMC）符合药典标准含量99以上

5.pH值：

药用级HPMC溶液的pH值应在规定范围内。通常，HPMC溶液的pH值应在6.0至8.0之间，确保其在药物制备中的稳定性和适用性。

6.粘度：

HPMC的粘度是衡量其质量的重要指标，尤其在制备口服固体制剂、乳膏剂等时，粘度的变化对药品的效果有直接影响。药典中要求药用级HPMC的粘度在特定浓度下应符合一定的范围，通常在25℃时，以2%的水溶液测定。

7.重金属含量：

药用辅料必须符合重金属含量的要求，以确保其无毒性。根据药典标准，HPMC的重金属含量（以铅计）不应超过20ppm。

8.杂质检查：

药用级HPMC还需要符合杂质限度标准，尤其是对于非纤维性杂质、微生物限度等的严格控制。杂质测试通常采用气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行检测。

9.溶解性：

HPMC能够在冷水中迅速溶解，形成透明的胶体溶液，因此其溶解性是衡量其质量的另一重要指标。药典要求药用级HPMC在水中的溶解性应符合标准，且形成的溶液应无沉淀、澄清。