药用级十二烷基硫酸钠CP版药典标准含量99以上GMP认证资质

一、十二烷基硫酸钠（SodiumLaurylSulfate,SLS）药用级质量标准

十二烷基硫酸钠（SodiumLaurylSulfate,SLS）是一种常用的表面活性剂，广泛应用于药品、化妆品以及个人护理产品中。作为药用辅料，SLS主要用于其优异的乳化、起泡和清洁性能，尤其是在制药领域中，通常用于外用药物（如洗剂、乳膏等）的制备中。根据《中国药典》对药用级SLS的质量标准要求，该物质必须满足以下几项重要指标：

1.性状：

-十二烷基硫酸钠通常为无色或微黄色的颗粒或粉末，具有特征的气味，容易吸湿。

2.鉴别：

-根据药典的要求，药用级SLS必须通过化学反应进行鉴别，通常采用薄层色谱（TLC）法进行验证，确保样品中含有十二烷基硫酸根（C12H25OSO3?）的特征结构。

3.纯度：

-含量测定：十二烷基硫酸钠的纯度要求在药用级标准下，十二烷基硫酸钠的含量需达到98%至102%。

-水分：由于SLS具有较强的吸湿性，其含水量应低于5%。

-重金属含量：药典规定SLS的重金属含量（以铅计）不应超过20ppm。

4.酸值和碱值：

-十二烷基硫酸钠的酸值和碱值需要符合特定范围，通常需要在药典中明确规定，确保其化学稳定性及适用性。

5.杂质检查：

-药用级SLS应符合相关杂质限度要求，尤其是对有毒性杂质（如残留溶剂、无机盐等）的控制。一般要求符合药典规定的标准，如不应含有过量的烷基硫酸盐、氯化物或硫酸盐杂质。

6.溶解性：

-十二烷基硫酸钠在水中的溶解性要求较高，通常应能在水中形成澄清的溶液或乳液。

7.pH值：

-SLS溶液的pH值在药典中有明确要求，通常要求在4.5至7.0之间，确保其在药物制备中的适用性。

药用级十二烷基硫酸钠CP版药典标准含量99以上GMP认证资质

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