药用级二甲硅油CP版药典标准，医用药典级二甲硅油500ml一瓶

二甲硅油（Dimethicone），又称聚二甲基硅氧烷，是一种常见的硅油类化合物，广泛应用于药物制剂中。它通常作为润滑剂、抗泡沫剂、载体等，用于口服、外用药品、乳液、乳膏、注射剂等药物中。药典对药用级二甲硅油有严格的质量标准，确保其在制药过程中的安全性、稳定性和生物相容性。

1.外观与性状

药典中要求药用级二甲硅油应为无色或微黄色的透明液体，具有一定的流动性，并无颗粒、杂质等不符合要求的物质。其外观应符合药典规定的标准，保证药物的质量和安全性。

2.化学纯度

药用级二甲硅油的化学纯度要求较高，通常含有较少的低分子杂质。药典通常规定其纯度应达到98%以上，不得含有有害杂质。化学纯度直接影响其在药物制剂中的表现和药效。

3.酸度与碱度

药用级二甲硅油的pH值通常要求在6.0-8.0之间。过低或过高的酸碱度可能影响其在药物中的稳定性和使用效果，甚至可能引起药物不良反应，因此药典会对其进行严格控制。

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4.粘度

药典对二甲硅油的粘度有明确要求，通常应在50-1000cSt（厘斯）之间。二甲硅油的粘度直接影响其在制剂中的润滑效果及药品的加工性能。药典规定的粘度范围确保其具有良好的流动性和润滑性，适用于药品的生产需求。

5.水分含量

药用级二甲硅油的水分含量通常要求不超过0.1%。水分过高可能导致二甲硅油在药物制剂中的质量问题，例如乳化不稳定、增湿性下降等，因此其水分含量需要严格控制。

6.重金属含量

药用级二甲硅油的重金属含量也有严格的规定。通常，重金属含量应符合10ppm的安全标准，以确保其在药品中的安全性和无毒性。

7.微生物限度

药典对药用级二甲硅油的微生物含量有明确要求，需符合严格的微生物限度标准。这包括细菌总数、霉菌和酵母菌等微生物的含量，通常要求其不超过特定数值，确保药品的无菌性和安全性。

8.溶解性与稳定性

药典规定药用级二甲硅油应具有较好的溶解性和稳定性，能够适应不同药物制剂的配方需求。在药品储存和运输过程中，其稳定性尤为重要，必须保证不发生分解或沉淀现象。