药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）药典质量标准GMP认证批件

药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）作为一种常用的药用辅料，广泛应用于制药工业中，主要用于药物的制剂过程中，如片剂、胶囊等制剂的稳定剂、润滑剂和溶剂等。根据《中华人民共和国药典》（2020版）相关规定，药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）在质量标准方面具有严格的要求，以确保其安全性和有效性。

1.性质与定义

药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）主要由硬脂酸（C18：0）和其他脂肪酸（如棕榈酸、油酸等）与甘油形成的三酯构成。其主要作用是作为润滑剂、稳定剂以及溶剂，广泛应用于药物制剂中，尤其是在固体口服剂型中。其外观一般为白色至类白色的固体，具有轻微的脂肪气味。

2.药典质量标准（CP版）

根据药典（2020年版）要求，药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）必须符合以下质量标准：

-外观：白色或类白色固体，无明显杂质，呈粉末或颗粒状。

-熔点：其熔点应在55°C至65°C之间，这保证其在药物制剂中的稳定性和适当的溶解性。

-酸值：其酸值应符合规定，通常不应超过5.0mgKOH/g，以确保其纯度和无有害游离酸。

-碘值：硬脂的碘值要求在1.0mgI/100g以下，这反映出其饱和脂肪酸成分的比例。

-水分含量：水分含量应符合标准要求，通常不超过0.5%，以避免其与其他成分发生不良反应。

-杂质：无不溶物、无可见杂质，符合药用级要求。

此外，还要求进行重金属检测、微生物限度检查等，以保证其对人体的安全性和卫生性。

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