药用级油酸山梨坦（司盘80）药典标准，CP版医用油酸山梨坦资质

油酸山梨坦（Span80，学名为油酸山梨醇单硬脂酸酯）是一种常用的非离子型表面活性剂，广泛应用于制药行业，尤其是药物制剂中的乳化、分散和稳定作用。作为药用辅料，油酸山梨坦在药典中的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观

药用级油酸山梨坦应为黄色或淡黄色的粘稠液体，具有典型的油酸气味。油酸山梨坦的外观应清澈透明，无杂质。

2.酸值

根据药典规定，油酸山梨坦的酸值通常应低于4mgKOH/g。酸值过高会影响其乳化性能，并可能对制剂中的其他成分造成腐蚀或不良反应。

3.羟基值

羟基值反映了油酸山梨坦中山梨醇的含量，一般要求在45-55mgKOH/g之间。合理的羟基值确保其在乳化剂或其他药物制剂中的性能稳定。

4.水分含量

药典规定油酸山梨坦的水分含量应低于2.0%。过多的水分可能导致产品的结晶、物理性能下降，甚至影响药物制剂的稳定性。

药用级油酸山梨坦（司盘80）药典标准，CP版医用油酸山梨坦资质

5.杂质

油酸山梨坦在生产过程中可能会含有某些杂质，如未反应的油酸、山梨醇、以及其他未反应的有机化合物。药典对这些杂质的含量有严格规定，通常要求其总杂质含量低于2.0%。

6.相对密度

油酸山梨坦的相对密度（20°C时）一般在0.98-1.02之间，保持在这一范围内是保证其质量和一致性的关键。

7.表面活性

作为一种表面活性剂，油酸山梨坦应具有良好的乳化、分散和湿润性能。药典中对其表面活性有明确要求，以确保其在药物配方中的功能性表现。

8.重金属含量

药用级油酸山梨坦中重金属含量应符合药典标准，通常要求其含量低于10ppm。这一标准保障了药品的安全性，避免对患者健康产生潜在危害。

9.微生物限度

油酸山梨坦作为药用辅料，其微生物限度要求较为严格，尤其在用于注射剂等无菌制剂时。通常要求其不含致病菌，且细菌总数和霉菌的含量应符合规定。