药用级聚乙二醇400GMP资质，CP版药典级聚乙二醇400的作用

聚乙二醇400（PolyethyleneGlycol400，简称PEG400）是一种低分子量的聚乙二醇，是药用辅料中的重要成分，广泛用于口服、外用及注射剂型的制剂中。药用级PEG400需符合各国药典（如《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》）的质量标准，以保证其在制药领域的安全性和可靠性。以下为药典对药用级聚乙二醇400的主要质量要求：

1.外观

PEG400为无色或几乎无色的透明粘稠液体，无异味或轻微特征气味。外观清澈、无颗粒和机械杂质是保证其纯度和质量的基本要求。

2.溶解性

药用级PEG400能够与水、乙醇等多种溶剂任意比例混溶，但不溶于大多数油类。良好的溶解性是其作为药物溶剂或载体的重要基础。

3.相对分子量

药典规定PEG400的平均分子量范围在380至420之间。过大的分子量偏差可能影响其溶解性、粘度和应用性能。

4.酸值

PEG400的酸值应低于0.5mgKOH/g，以确保其化学稳定性和安全性。酸值的控制有助于防止辅料对药物成分产生酸性催化作用。

5.水分含量

药典要求PEG400的水分含量通常控制在0.2%以下。低水分含量可以提高辅料的稳定性，防止微生物生长及水解反应的发生。

6.醛类含量

PEG400中醛类物质的含量需符合药典规定，通常要求低于规定限度（如10ppm），以避免对药品质量产生不利影响。

7.重金属含量

PEG400的重金属含量应低于5ppm（百万分之一）。这一指标对药品的安全性尤为重要，可防止长期使用中产生重金属累积毒性。

8.杂质限度

PEG400需进行杂质检测，包括环氧乙烷、二氧六环等潜在杂质。药典明确规定这些杂质的限量，以保障辅料的安全性。

9.微生物限度

对于用于无菌制剂的PEG400，还需满足无菌或低微生物限度的要求。药典要求其在一定储存条件下，不得出现超标的细菌或霉菌。

药用级聚乙二醇400GMP资质，CP版药典级聚乙二醇400的作用

陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类医疗器械、保健食品等,经营品种15000余种。


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