药用级聚维酮碘医用级聚维酮碘CP版药典标准GMP认证批件

药用级聚维酮碘（PVP-I）是一种广泛应用于医学领域的消毒剂，常用于外科手术前后皮肤的消毒以及伤口的处理。根据药典的质量标准，药用级聚维酮碘必须符合一系列严格的规定，主要涵盖以下几个方面：

1.外观

药用级聚维酮碘通常表现为黄色至棕色的颗粒或粉末，无明显杂质。其色泽、颗粒的均匀性等外观特征是判断其是否符合标准的重要依据。

2.含碘量

聚维酮碘的有效成分是碘，其含量对消毒效果至关重要。根据药典的要求，药用级聚维酮碘的含碘量应控制在9.0%至12.0%之间。如果含碘量过低，可能会导致其消毒效能不足；而过高的含碘量则可能对皮肤造成刺激或损伤。

3.水分含量

聚维酮碘的水分含量应控制在6.0%以下，水分过高可能影响其稳定性，并导致聚维酮碘的消毒作用降低。

4.pH值

药用聚维酮碘的溶液的pH值应保持在2.5到3.5之间。过高或过低的pH值会影响其消毒效果，并可能导致药品的副作用。

5.微生物限度

由于聚维酮碘主要应用于消毒和 ，药典对其微生物限度有严格的规定。药用聚维酮碘应无致病菌且微生物总数不得超过标准要求。特别是对于其水溶液制剂，微生物测试是确保药品安全性的重要环节。

6.重金属含量

聚维酮碘中不得含有超过药典规定的重金属，如铅、汞等。这些重金属会对人体健康产生潜在危害，因此其含量必须严格控制。

7.溶解性与稳定性

药用级聚维酮碘应能够完全溶解于水，并在存储过程中保持良好的稳定性。对于不同制剂形式（如溶液、外用膏剂等），聚维酮碘的溶解度和稳定性也是药典中所要求的质量标准。

药用级聚维酮碘医用级聚维酮碘CP版药典标准GMP认证批件

医用药典级碘化钾原料药质量标准如下：
1. 性状：为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。在水中极易溶解，在乙醇中溶解。
2. 鉴别：水溶液显钾盐与碘化物的鉴别反应（通则0301）。
3. 检查：
    - 碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml与酚酞指示液1滴，不得显红色。
    - 溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
    - 氯化物：取本品0.25g，加水100ml溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml，煮沸至溶液无色，放冷，再加浓过氧化氢溶液0.5ml，煮沸，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。