药用牛磺酸药准字原料药，CP版药典级牛磺酸GMP认证批件

药用级牛磺酸国药准字原料药的质量标准

牛磺酸Taurine为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

牛磺酸性状为白色或类白结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。

【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。

【检查】溶液的透光率取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430mn的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

氯化物取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

硫酸盐取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）牛磺酸片（2）牛磺酸胶囊（3）牛磺酸散（4）牛磺酸颗粒（5）牛磺酸滴眼液

药用牛磺酸药准字原料药，CP版药典级牛磺酸GMP认证批件

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