医药用级门冬氨酸CP版药典标准含量99以上GMP批件批文

门冬氨酸AsparticAcid为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5%。

门冬氨酸性状为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

分子式为C4H7NO4，分子量为133.10

本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。

比旋度本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.0°至+26.0°。

【鉴别】（1）取本品与门冬氨酸对照品各10mg，分别置25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集913图）一致。

【检查】酸度取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～4.0。

溶液的透光率取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

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热原取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含门冬氨酸10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）

【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】密封保存。