医药用级甲硝唑原料药含量99以上符合中国药典标准

药用级甲硝唑国药准字原料药的质量标准

甲硝唑为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C6H9N303不得少于99.0%。性状为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。

甲硝唑在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

熔点本品的熔点（通则0612）为159～163℃。

吸收系数（）取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～389。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有 吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

有关物质避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质I）对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为315nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质I峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

医药用级甲硝唑原料药含量99以上符合中国药典标准

【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12mg的C6H9N3O3。

【类别】抗厌氧菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）甲硝唑片（2）甲硝唑泡腾片（3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓（5）甲硝唑胶囊（6）甲硝唑葡萄糖注射液（7）甲硝唑氯化钠注射液（8）甲硝唑凝胶