药用级罗红霉素的药典质量标准与用途，CP版药典级罗红霉素

罗红霉素（Roxithromycin）是一种半合成大环内酯类抗生素，主要用于 由敏感细菌引起的、皮肤软组织和泌尿感染。作为临床常用的 药，其原料药的质量标准和用途尤为关键。陕西铭铖医药有限公司作为国内知名的原料药和药用辅料供应商，致力于提供高品质的罗红霉素及相关产品，为医药行业提供全面支持。

药用级罗红霉素的药典质量标准

罗红霉素原料药被列入多个药典，包括《中国药典》（ChP）、《欧洲药典》（EP）和《美国药典》（USP）。其质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观

-性质：罗红霉素为白色或类白色结晶性粉末，应无明显异物或杂质。

2.含量测定

-含量：以干燥品计，罗红霉素的含量通常要求在98.0%至102.0%之间，具体要求视药典标准而定。

3.杂质控制

-单一杂质：限度通常不得超过0.5%。

-总杂质：总杂质含量控制在≤2.0%。杂质检测一般采用高效液相色谱（HPLC）方法。

4.水分含量

-要求：水分含量不得超过2.0%，以确保药品的稳定性。

5.残留溶剂

-根据国际ICHQ3C指南，对有机溶剂残留进行严格控制，如乙醇、丙酮、二氯甲烷等溶剂需符合限量标准（ppm级别）。

6.比旋度

-检测意义：比旋度用于确认罗红霉素的立体化学性质，一般要求在药典规定的范围内。

7.微生物限度

-罗红霉素原料药需通过微生物限度检测，以确保其符合药典标准，特别是用于制剂生产时。

8.性能检测

-包括溶解性和晶型检测，确保原料药适用于不同剂型的制剂生产。

药用级罗红霉素的药典质量标准与用途，CP版药典级罗红霉素

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