药用级克霉唑CP版药典标准，医用级克霉唑GMP认证批件批文

药用级克霉唑的药典质量标准

克霉唑原料药被列入多国药典（如《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》），其质量要求涵盖物理、化学及微生物控制等多个方面，具体标准如下：

1.外观

克霉唑应为白色或类白色结晶性粉末，无明显可见杂质，带有微弱特征性气味。

2.纯度与含量

-含量：以干燥品计，克霉唑的含量应不低于药典要求（通常≥98.0%）。

-杂质限度：单一杂质含量通常不得超过0.5%，总杂质含量不得超过1.0%。

3.熔点范围

-克霉唑的熔点通常在147℃至150℃之间，这是检测物理纯度的重要指标。

4.溶解性

-克霉唑微溶于水，易溶于乙醇、二氯甲烷等有机溶剂，符合制剂开发的需要。

5.比旋度

-根据药典要求，检测比旋度用于确认分子立体化学性质。

6.水分含量

-一般要求≤0.5%，以确保产品的物理稳定性。

7.残留溶剂

-溶剂残留需符合国际ICH指导原则，常见溶剂如乙醇、二氯甲烷等需控制在安全限值以内。

8.微生物限度

-作为外用制剂的原料药，需严格进行微生物检测，确保无菌或符合限度标准。

药用级克霉唑CP版药典标准，医用级克霉唑GMP认证批件批文

克霉唑作为一种广泛应用的药物，其生产与应用对药品质量要求极高。陕西铭铖医药以其高质量的原料药与辅料产品，为制药行业提供了坚实保障。未来，铭铖将继续以技术创新和客户需求为导向，携手合作伙伴，共同推动医药产业的高质量发展，为 健康事业作出贡献。